前言，近期在不少媒體與網站上都有許多關于振動聲橋與BAHA骨錨式助聽器的報道。作為一名聽力工作者，筆者本人對這個手術和產品是報著歡迎的態度，畢竟這些產品對傳統助聽器形成了有益的補充。在其適應證范圍內，可以給很多聽障患者帶來福音。但是，筆者也注意到現在一個可能對聽障患者有害無益的趨勢，那就是對振動聲橋（VSB）和BAHA（骨錨式助聽器）在不完全了解的情況下就勇敢去做。從個人感情來說，筆者是理解他們的，畢竟感音神經性耳聾目前還在全世界范圍內都不可治療，而且助聽器本身還有一定弊端，很多人也不喜歡佩戴助聽器的感覺。但是，在另一方面，筆者個人認為（不構成任何就診依據）：振動聲橋或BAHA都是有著一定風險的開顱手術，在對其產品和手術未在掌握得非常透徹的情況下盲目去做，容易埋下對自己終身聽力和全身健康狀況都有影響的隱患。 BAHA在其適應證范圍內，是能給許多人帶來福音的。但是，您是否屬于適應證中的一個？您是否已對這個手術和產品有著充分的了解并對其優缺點已經了然與胸？ 希望下文能帶給您一些知識：
人工中耳的發展現狀
作者: 李永新 宋炳楠 韓德民 摘自《2007耳鼻咽喉--頭頸外科學新進展》
第9屆國際人工耳蝸大會于2006年6月14~17日在奧地利首都維也納成功舉辦，人工中耳成為討論的熱門話題。傳統助聽器一直存在著難以完全克服的缺陷，諸如嘯叫、堵耳效應、背景噪聲過大、聲音變異（放大的聲波在密閉的外耳道和中耳內共振產生）以及外耳道炎癥和閉鎖等患者無法佩戴。人工中耳的產生和應用可以解決其中很多問題，保守估計世界范圍內已經有超過1500例的植入病例。
一、定義
根據2004年2月19~21日在西班牙巴倫西亞舉辦的第2屆國際聽覺植入年會中的定義（magman等，2005），人工中耳（middle ear implant,MEI )是通過振動直接驅動耳內可振動部位或耳蝸的裝置，這種裝置不能影響或阻礙聲波向外耳道或鼓膜的傳送。文獻中對人工中耳還有其他稱謂，如植入式助聽器（implantable hearing aid,IHA)或植入式中耳聽力裝置（im;lantable middle ear hearing device,IMMEHD)。傳統助聽器是通過將原始聲波能量放大形成新的聲波傳入耳中來獲得增益，而MEI是通過將聲波的能量轉換成機械振動直接驅動中耳，如聽骨鏈和耳蝸（如前庭窗，蝸窗）來獲得增益。人工耳蝸（cochlear implant,CD)、 聽覺腦干植入（auditory midbrain implant,AMI)等則是將聲能轉換為電能刺激各級聽覺通路形成聽覺。所以，ＭＥＩ仍屬于助聽器的范疇。有文獻將骨錨是式助聽器（bone-anchored hearing aid,BAHA) 和人工聽骨也列入MEI范圍內。前者是通過振動顱骨間接振動耳蝸，后者沒有提供驅動力，所以都不宜列入人工中耳的范疇。
二、發展歷史
早在1935年Wilska將一個10mg的鐵片放置在正常志愿者的鼓膜上，然后將放置在外耳道的線圈通電產生電磁場，從而驅使鐵片振動，實驗者則聽到一個純音。這個被稱作Ear Lens (與糾正屈光不正的Eye Lens相對應）的裝置可以稱為人工中耳的雛形。1972年Vernor設計將壓電陶瓷晶片作為振動器植入中耳。同一時期，Frederickson和Goode等人開展了電磁感應式植入的裝置的實驗研究。此后，人們圍繞著如何解決振子的材料，振子的體積與重量、絕緣與防腐、植入中耳的部位等問題展開了研究，并將之運用于實踐中。直到1983年，日本Teikyo醫院和Ehime大學醫院運用壓電陶瓷晶片設計出了全部植入式和部分植入式助聽器（Suzuki等，1985）；1987年首次報道了運用電磁原理設計出部分植入式中耳助聽器，并于1988年始進行了臨床試驗（Hough等，1988）。
到目前為止，已有多家公司和醫院報道了他們研制的人工中耳。日本Rion公司的產品在日本植入90例以上，但僅在其醫學院得到許可（Maniglia等，2001）。奧地利MED-EL公司的振動聲橋（vibrant soundbridge ,VSB) 于1998年得到歐洲CE認證，并成功通過FDA的III期臨床試驗，于2000年獲得FDA許可。VSB是目前唯一得到FDA許可并成功應用于臨床的產品，世界范圍已有超過1200例植入病例。本文將側重于對這款產品的介紹。
三、基本工作原理及裝置
傳統助聽器將外界聲波收集并放大，通過耳機傳入外耳道，依靠放大了的深博振動鼓膜。人工中耳將外界聲波收集轉換成電信號并放大，將放大的電信號傳入中耳的振子，通過振子振動直接驅動鼓膜、聽骨鏈或耳蝸前庭窗、蝸窗。聲音通過振子直接傳遞到中耳振動系統，具有高保真性，因而在音質上可能會優于傳統助聽器。根據振子產生振動的原理不同，可以將人工中耳分為壓電式人工中耳和電磁感應式人工中耳兩類。
（一）壓電式分工中耳
壓電式人工中耳（piezoelectric implantable hearing aids) 其振子是利用壓電陶瓷雙晶片在電壓變化下產生長度彎曲改變的原理，將其與聽骨鏈耦合，使這種長度彎曲的改變形成的振動傳入內耳。這種材料變形能力與其體積大小有關，體積大則體積隨電壓改變的能力大。在中耳腔這樣狹小的空間里能放置的最大振子也只能產生10~20dB的增益（Yanagi-hara等，1995），只能用于聽閾小于60dB的患者（Ko等，2001）。這種材料的變形能力還與自身的形狀有關，圓盤狀變形能力最強，電話的蜂鳴聲器中就是用的這種形狀的雙晶片。全植入式助聽器“蒂卡”系統利用圓盤狀的振子以及通過手術擴大中耳腔植入體積較大的振子這兩特性以便獲得更大增益。
（二）電磁感應式人工中耳
電磁感應式人工中耳（electromagnetic implantable hearing aids) 其振子包括一組金屬線圈，電流經過時會產生一個磁場，推動附近的永久性磁場鐵發生位移。這個磁鐵與鼓膜、聽骨鏈或前庭窗、蝸窗耦聯就會帶動內熱淋巴液流動。電磁感應方式振子比壓電式振子體積小，但振動的幅度也較小。為使聽力損失在55~909dB的患者能夠受益，振子的增益必須達到120~130dBSPL。如果振子的振動方向與自然狀態下的鐙骨振動方向平行，這個藥就能夠達到（Huttenbrink1999）。
（三）裝置介紹
不同設計其裝置略有不同，但大體相近。部分植入裝置包括體內和體外兩部分。體外部分包括麥克風、處理器、電池、初級感應線圈（發射器）；體內部分包括次級感應線圈（接收器）、導線和振子。接收器通常固定在耳后顳骨的植入床內，類似于人工耳蝸接收器的固定。全植入裝置是所有部件植入體內，麥克風一般植入外耳道皮下，處理器在耳后皮下，因為不涉及到體外一體內信號傳遞，所以沒有感應線圈。
（四）震動聲橋
MED-EL振動聲橋（VSB）是由電磁感應式人工中耳，發明者Geoffrey Ball自動患雙側感音神經性聾。 他利用電磁感應的原理開發了一種新型漂浮振子（floating mass transducer,FMT), 獲得專利并創建美國Symphonix公司。1996年，其公司生產的VSB開始FDA的臨床試驗，首例植入手術時有著名耳科教授瑞士的Ugo。Fisch于同年完成。而Ball本人也成為最早植入VSB的患者之一，不僅如此，他還在幾年后成功進行了雙側植入。2003年奧地利MED-EL公司購買了Symphonix 公司，利用自身已經成熟的全球人工耳蝸經營網絡繼續經營MED-EL VSB .。
體外部分稱為聲音處理器（audio processor ,AP) ,包括麥克風、電池、數字式信號處理器（signia/siemens ）調節器，直徑2.5CM，依靠磁性吸附在耳后。體內植入部分稱作聽骨振動裝置（vibrating ossicular prasthesis ,VORP) ,包括接收器、導線和FMT。 FMT通過鈦夾于砧骨長腳固定。手術入路也類似于人工耳蝸；在耳后切口，面神經隱窩入路 。還有學者介紹其他手術入路（jiang等，2004；Foyt和Carfrae，2006；Truyd等，2006）。
四、研究焦點
（一） 增益強度
前文已經提到，因為中耳腔的解剖特點以及人工中耳的工作原理，震動原件要達到體積小，重量輕，增益會受到限制。 通過擴大中耳腔或者振動方向可以使增益最大化 。
（二） 中耳負荷
人工中耳植入使外耳道得到了開放，一些聽力尚好的低頻段可以不通過 增益而直接獲得聲音信息，這是人工中耳的一個優勢。振子植入中耳，雖然重量很輕，但勢必增加了聽骨鏈運動的負荷。本來是感音神經性聾患者是否會因此成為混合性聾？ 如果這樣的話，植入后氣導閾值會上升，人工中耳的這個優勢就不存在了。 從目前的臨床應用情況來看，術后并沒有發現氣導閾值明顯提高的現象 （Lenarz等，2001；Lenarz等，1998；Fisch等，2001；Snik等，2001； Fraysse等，2001；Luetje等，2002），說明植入裝置對中耳自身振動沒有造成過大的負荷。
（三） 內耳損傷
人工中耳植入手術中要對聽骨鏈進行操作，過大幅度地撼動鐙骨足板會對耳蝸內結構造成急性創傷而加重感音神經性聾。如果存在這種情況，在術后早期就可以顯現，會表現為骨導閾值升高。人工中耳直接驅動聽骨鏈往復運動，盡管這種運動很輕微，但這畢竟是人為制造的運動，長期應用是否對內耳足夠安全？VSB為此做了很多臨床試驗。有報告（vincent等，2004）隨訪了39例VSB植入患者，隨訪時間平均16個月（3~24個月），其中5例閾值較術前提高7~9dB ，其余34例閾值升高小于 6dB，所有病例中沒有1例閾值升高超過10dB 。另外（Sterkers 等，2003）隨訪59例VSB植入患者，隨訪時間平均17個月（3~24個月），閾值平均升高1.6dB ，沒有統計學意義；但其中有3例（5%）平均閾值 升高分別10、14和20dB。 對53例VSB植入患者隨訪3個月就，平均閾值升高2.7dB; 其中2例提高超過10dB，分別12dB和18dB(Luetje，2002）。另外對47例VSB植入患者隨訪3個月，發現7例（15%）閾值 升高超過10dB，平均為13dB(Fisch 等，2001）。綜合以上這些結果，得出的初期結論是，大部分（96%）人工中耳及VSB植入病例對內耳無明顯損傷，對殘余聽力不造成影響（Murugasu，2005）。不過這些病例隨訪時間短，不能說明遠期效果。隨訪15例VSB植入患者，隨訪時間平均42個月（26~55個月），閾值 平均升高8dB，有統計學意義；未手術側之間有顯著差異；4例（26%）閾值升高超過10B，分別為12、13、13和18dB(Schmuziger等，2006）。鑒于此，長期應用人工中耳是否造成內耳損傷還需要進一步觀察。
（四）植入體固定
振子與聽骨鏈等中耳結構耦合，振子產生的振動才能帶動其振動。VSB通過鈦夾使振子固定在砧骨長腳，還有一些裝置是通過在砧骨體上激光打孔后，短針插入該孔，振子同ugo這個短針與砧骨耦合。不管何種耦合方式，絲毫的松動都會直接影響植入效果。加在聽骨上的額外重力、壓力以及不斷的運動沖擊，可能造成接觸部位骨質的吸收。這個問題只能靠長期動物和臨床試驗觀察。在平均42個月的隨訪中沒有發現固定出現松動（Schmuziger等，2006）。在顯微鏡下萎縮（Todt等，2004）。這是唯一發現骨質吸收的報道，但病例數少，不能下結論。為了預防固定不牢現象發生，臨床上還采取了一些生物膠甚至微小螺釘加強固定（Maniglia等，1994）。在7例VSB植入術中在鈦夾固定同時加用骨水泥固定（隨訪平均24個月），6例采用常規鈦夾固定（隨訪平均42個月），比較兩組區別；結果兩組聽力閾值測試沒有差異，提示不用骨水泥固定也沒有發生固定松懈，而加用骨水泥也沒有出現影響聽力的副作用（Snik和Cremers，2004）。
（五） 植入效果
以上討論的四項都直接影響到植入效果。在各家的臨床觀察中，對于效果主要采用以下標準評價：助聽聽閾、安靜或噪音環境下言語識別率、滿意度問卷調查等。第2屆國際聽覺植入年會（2004年）對植入效果進行了總結（Magan 等，2005）。
截至目前，尚不能認為人工中耳優于傳統助聽器，然而前者的確表現出以下優勢：1提供了聲音的輸出與增益，尤其 高頻表現明顯；2改善或消除了嘯叫現象；3 提高了許多患者噪音環境下的言語識別。臨床病例匯報的結果多數是患者的主觀評價。對于患者有慢性外耳道炎的聽力損傷患者，人工中耳有特殊優勢。
與傳統助聽器比較（Luetje等，2002 ；Schmuziger 等，2006；Todt等，2002），人工中耳提供的增益等于或稍大于傳統助聽器，這可能是因為人工中耳的佩戴舒適、保養簡單、消除堵耳效應和嘯叫等優點使佩戴者忽略了其對于言語識別的提高并不顯著的情況。
（六 ）MRI檢查
植入鎮子材料是金屬和（或）磁鐵，暴露在MRI的強磁場下就可能出現磁鐵消磁、振子脫位、聽骨鏈損傷及內耳創傷。有報道I病例在植入VSB約1年時進行MRI檢查后發生鎮子脫位（Schmuziger等，2006）。另觀察發現MRI檢查沒有對VSB振子與砧骨長腳的固定產生不良影響（Lenarz 等，1988）。有2例 VSB植入者行場強1.5T頭顱MRI，也沒有發現不良反應出現（Todt 等，2004），認為偶爾的MRI可能不會對植入裝置造成損害。但目前下結論為時尚早，仍需要進行系統的體外試驗。出現必要情況需要進行MRI檢查時，并不是絕對禁止。
（七）全部植入
全部植入比部分植入裝置有很大優勢（Zenner等，2003）， 可以進行游泳、跳水和洗澡等暴露在水中的活動而不需要摘下裝置，且更加美觀，可以從事需要配戴耳機的活動和工作，比如配戴聽診器、聽電話話筒等；更重要的是，全部植入裝置的麥克風收集外耳道內的聲波，這樣外耳道在抑制噪聲提高信噪比的聲源定位中的作用能夠被充分利用。但是目前最主要的問題是電池，盡管可以通過皮膚充分充電，但是仍然需要幾年更換一次，相信隨著技術進步電池壽命的問題一定能夠解決。全部植入產品在升級時不如部分植方便。
當然，圍繞人工中耳還有很多問題正在研究，比如雙側植入、振動測量及中耳炎患者植入等。
五、適應證
在討論了目前研究焦點問題后，我們對于人工中耳的適應人群也就有了大概的了解。第2屆國際聽覺植入年會（2004年）對此進行了總結（Magnan 等2005）；1中度~重度感音神經性聾成年患者；2術前佩戴合適助聽器進行檢查，并配戴目前最先進助聽器，包括消除嘯叫、噪音壓制、多頻段壓制等技術的應用；3告知患者植入后聽到的聲音與先進的傳統助聽器所聽聲音類似，因為兩者聲音產生機制基本相同；4對于大多數人工中耳，外耳道無需封閉，這對于慢性外耳道炎以及聽力損失主要為高頻的患者很有益。FDA對VSB的適應證也進行了說明：1輕度~重度雙側感音神經性聾；2對傳統助聽器不滿意或無法佩戴者；3 500聽力損失最大為65dB: 4鼓室壓力正常；5中耳解剖正常；6佩戴助聽器在最舒適情況下對于詞表識別率大于50%。
六 、并發癥
并發癥與其它耳料手術相似，包括耳周麻木不適、面神經麻痹、平衡功能紊亂、味覺受損及頸部疼痛不適等，一般幾周后癥狀消失。有報道植入的20例VSB中有1例裝置失效，需要二次手術更換（Schmuziger 等，2006）。另報道的125例VSB中有5例出現裝置失效（Sterkers 等，2003），但這5例植入的都是1999年以前生產的早期產品，之后換用升級產品后就沒有出現過裝置失效的情況。
七、應用前景
人工中耳是繼人工耳蝸之后聽覺康復領域又一創新和突破，對于聽力障礙患者又多了一種有效的治療手段，尤其對于那些不能佩戴傳統助聽器的患者帶來了福音。不過它不會成為傳統助聽器的替代品，與傳統助聽器相比，它本身又缺點：1價格相對昂貴；2需要手術植入，并有二次手術可能，限制升級換代；3 不能一次佩戴多種型號裝置進行比較；4尚不能安全進行MRI檢查等。
除了患者有外耳道疾病而無法佩戴傳統助聽器的患者，其適應證是那些佩戴助聽器不滿意而耳蝸功能尚沒有喪失到必須植入人工耳蝸的患者。如果將聽力損失患者總和比喻成一座金字塔，那么適合人工耳蝸、聽覺腦干植入或聽覺中腦植入的病例人數較少占據塔頂；而絕大部分患者可以借助傳統助聽器重建聽力，他們人數眾多位于塔底；位于中間地帶的可以被認為是適合人工中耳植入的潛在人群。隨著傳統助聽器的發展，通過給與反向信號，嘯叫現象正在逐步克服；處理器進步使音質得到很大改善；方向性麥克風的使用降低背景噪聲；開放式耳膜的使用，使低頻可以通過耳膜直接傳入外耳道，適用于低頻很好的陡降型高頻聽力損失患者；另外開放式耳膜還減少了堵耳效應，等等。而位于塔尖的電聽覺裝置中，以人工耳蝸為例，其技術也在突飛猛進。研究利用短電極植入與傳統助聽器合并使用，對于低頻具有殘余聽力而高頻完全喪失者進行電-聲聯合刺激，這樣保護了低頻殘余聽力，使人工耳蝸效果大幅度提高，直入者在噪音環境下以及對音樂的收聽都優于傳統人工耳蝸（Gantz等，2005）。位于塔尖和塔底的適應人群不斷擴大，而位于金字塔中部的人工中耳因其自身特點，不應該去擴張自己的適用人群，只是作為傳統助聽器的一個補充，其適用人群只會逐漸減少。對德國柏林這樣的一座大型城市進行聽力普查后，得出結論：盡管患有感音神經性聾的人很多，但由于篩選條件復雜，真正適合人工中耳植入的人群很有限（Junker等，2002）；另外，由于費用的原因，使可以接受植入的人群進一步減少。
總之，人工中耳代表了一種新的技術，它雖然不能替代傳統助聽器，但卻是一種有益的補充。尤其病例在適應證的范圍是，則是傳統助聽器或人工耳蝸無法替代的。人工中耳必將在聽力重建中占據重要地位。
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