需要達(dá)到什么樣的標(biāo)準(zhǔn)才算是無(wú)菌凈化室
無(wú)菌凈化潔凈室(區(qū))是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細(xì)菌、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、照明等在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間(區(qū)域)內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對(duì)于醫(yī)療器械而言，潔凈室(區(qū))包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域。
一般情況下，潔凈室(區(qū))是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對(duì)應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等;對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等;為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過(guò)渡通道。
與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于30萬(wàn)級(jí)。對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，在萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。
進(jìn)行無(wú)菌凈化潔凈室清潔之前，操作者按照每個(gè)拖把頭準(zhǔn)備250mL消毒液和每個(gè)拖把頭清潔25m2來(lái)預(yù)估這次清潔所需要使用的拖把頭和需要消耗的消毒劑，這就是在歐洲潔凈室普遍使用的預(yù)浸漬清潔系統(tǒng)的核心。采用預(yù)浸漬清潔方式，無(wú)需攜帶裝滿消毒液的桶進(jìn)入潔凈室，無(wú)需將拖把浸漬消毒液再擰干，大大減少了消毒液和純化水的消耗量，按照歐洲經(jīng)驗(yàn)節(jié)省消毒液至少50%以上是因?yàn)槊總�(gè)拖把頭預(yù)先預(yù)濕，所使用的消毒液地被拖把頭全部吸收，毫無(wú)浪費(fèi)。