現在很多行業都需要無菌凈化,而潔凈通風設備成了必備的一個環節,及時是相關的從業人員對于一些專有術語也有一些茫然,氣閘室,也能夠稱之為緩沖室,指的是為了保持潔凈室內的空氣潔凈度以及正壓控制而設置的一個專門空間。空氣吹淋室,也能夠叫做風淋室,首要的作用是吹除工作人員以及進出物品上附著塵土顆粒。
流組織:指的是對氣流向和均勻度按照必定的要求進行合理的組織。層流:也叫做單向流,指的是具有平行流線,以單一路途、單一方向通過潔凈區域的氣流。
凈化工程施工工藝亂流:和之前的層流相對比,指的是非單向流,也就是具有多個通路或氣流方向的不平行的氣流。
無菌法凈室:這是對空氣中的懸浮微生物按照無菌的出產要求進行處理的潔凈空間。粉塵:我們日子中很常見的,指空氣中所含的粒徑直徑為十微米以下的固體粒子。非無菌制劑:這是一種所含活的生物數量不超越清潔規范的專用制劑產品。滅菌:望文生義,就是指派潔凈區域內抵達無菌的情況。純水:純水是去離子水和蒸餾水的通稱。
關于無菌藥品,有兩種生產工藝用于無菌藥品的生產,一種是滅菌工藝,一種是無菌工藝。不管制藥企業采用滅菌工藝,還是采用無菌工藝生產藥品,人員都是藥品的潛在污染源,因此,對于人員的更衣程序,也是各國GMP關注的要點。下面匯總了國內外主流GMP法規的內容,見表2。
在中國制藥行業,早期潔凈服大多為聚酰胺長絲,現在國內外基本以聚酯長絲為主。隨著行業對潔凈服抗靜電性能要求不斷提高,高潔凈服應運而生,其要求摩擦電壓小于300V,并具有良好的耐洗性。目前,國內關于制藥行業潔凈服的質量控制,主要依據YYT0506.1-8來控制產品質量。中國標準和國外標準對照情況參照表3[7]。