在中國制藥行業,早期潔凈服大多為聚酰胺長絲,現在國內外基本以聚酯長絲為主。隨著行業對潔凈服抗靜電性能要求不斷提高,高潔凈服應運而生,其要求摩擦電壓小于300V,并具有良好的耐洗性。目前,國內關于制藥行業潔凈服的質量控制,主要依據YYT0506.1-8來控制產品質量。
為使生產環境或其他用途的潔凈室室內空氣環境控制在所要求的潔凈度范圍內,就需要送入足夠量的經過處理的清潔空氣,以替換或沖淡室內在正常工作時所產生的污染物質對空氣的污染。
無菌凈化根據房間不同的潔凈度要求,用不同方式送入經過不通處理的、數量不等的清潔空氣,同時排走相應量的攜帶有室內所產生的污染物質的臟空氣,靠這樣一種動態平衡,使室內空氣維持在要求的潔凈度水平。
無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置,操作區潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺,室內溫度控制18—26℃,相對濕度45%—65%。緩沖間及操作室內均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置,空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,無菌室(區)與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
凡進入手術室的工作人員,必須穿戴手術室的鞋帽、衣服及口罩,離開手術室時,應更換外出衣及鞋子。院外來參觀、學習、實習者,須經醫教科或護理部批準,并應有固定地點。各科擇期手術,應在手術前一日上午10點半以前送手術通知單,急診搶救手術,可先口頭通知,后補手術通知單。手術按手術通知單時間進行,必須準時到位,不得隨意更改