無菌灌裝環(huán)境首先要確保的是設(shè)備無菌，主要?dú)⒕椒ㄓ屑訜岱ê突瘜W(xué)法。對敞開式無菌灌裝機(jī)而言，在無菌充填之前，灌裝機(jī)內(nèi)與產(chǎn)品接觸的表面必須經(jīng)過殺菌。其殺菌是通過灌裝機(jī)自身產(chǎn)生的無菌熱空氣(或無菌熱蒸汽)來實(shí)現(xiàn)的。在殺菌過程中，無菌熱空氣直接接觸灌裝機(jī)與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行殺菌。
生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細(xì)菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙chun或2‰新潔爾滅溶液擦拭機(jī)臺(tái)、桌面、門窗、全自動(dòng)風(fēng)淋室,凈化工作臺(tái),潔凈棚,FFU風(fēng)機(jī)過濾單元,墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。
無菌凈化建議凡進(jìn)入手術(shù)室的工作人員，必須穿戴手術(shù)室的鞋帽、衣服及口罩，離開手術(shù)室時(shí)，應(yīng)更換外出衣及鞋子。院外來參觀、學(xué)習(xí)、實(shí)習(xí)者，須經(jīng)醫(yī)教科或護(hù)理部批準(zhǔn)，并應(yīng)有固定地點(diǎn)。各科擇期手術(shù)，應(yīng)在手術(shù)前一日上午10點(diǎn)半以前送手術(shù)通知單，急診搶救手術(shù)，可先口頭通知，后補(bǔ)手術(shù)通知單。手術(shù)按手術(shù)通知單時(shí)間進(jìn)行，必須準(zhǔn)時(shí)到位，不得隨意更改。特殊情況與護(hù)士聯(lián)系。
無菌實(shí)驗(yàn)室主要用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、基因重組以及生物制品等研究使用的實(shí)驗(yàn)室，統(tǒng)稱潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室。無菌實(shí)驗(yàn)室要求室內(nèi)始終處于無菌狀態(tài)，這就需要在無菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和安裝施工上格外注意。無菌實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有內(nèi)、外兩間，內(nèi)間是無菌室，外間是緩沖室。
目前一般采用將消毒機(jī)、沖瓶機(jī)、灌裝機(jī)和旋蓋機(jī)組合成四合一機(jī)組，采用隔離罩將臺(tái)面以上部分全密封，做局部5級(jí)空氣凈化，灌裝間做8級(jí)空氣凈化[3]；也可采用三合一機(jī)組在灌裝間內(nèi)且不加密封罩，在整個(gè)灌裝間做5級(jí)空氣凈化。本設(shè)計(jì)將采用后一種方式。