對某一個特定的潔凈室工程而言,換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔凈要求較低的,有時換氣次數取決于室內排熱量。一般根據室內工作人員和設備的發塵量 ( 或工作人員的發塵量乘以一個系數 ) 計算出一個換氣次數,兩者取大者即可,有時為了保險起見,可以乘以一個使用系數,計算得出換氣次數。
無菌凈化工程要特別注意無菌醫療器械內包裝的生產環境要求。要保證、要特別注意無菌醫療器械內包裝的生產環境要求。要保證直接接觸無菌醫療器械的初包裝在運輸、貯存和傳遞中應能有直接接觸無菌醫療器械的初包裝在運輸、貯存和傳遞中應能有效防止污染,例如采用雙層密封包裝。效防止污染,例如采用雙層密封包裝。
凡進入手術室的工作人員,必須穿戴手術室的鞋帽、衣服及口罩,離開手術室時,應更換外出衣及鞋子。院外來參觀、學習、實習者,須經醫教科或護理部批準,并應有固定地點。各科擇期手術,應在手術前一日上午10點半以前送手術通知單,急診搶救手術,可先口頭通知,后補手術通知單。手術按手術通知單時間進行,必須準時到位,不得隨意更改。
無菌灌裝環境首先要確保的是設備無菌,主要殺菌方法有加熱法和化學法。對敞開式無菌灌裝機而言,在無菌充填之前,灌裝機內與產品接觸的表面必須經過殺菌。其殺菌是通過灌裝機自身產生的無菌熱空氣(或無菌熱蒸汽)來實現的。在殺菌過程中,無菌熱空氣直接接觸灌裝機與產品接觸的表面進行殺菌。
無菌凈化潔凈生產區域內的衛生設施-潔凈廠房衛生要求(無菌潔凈室)萬級無菌操作區不應設置清洗間和帶水池的潔具間,清潔用具送出該區清潔、消毒或滅菌。清潔用具:定期清洗、消毒,相關管理文件送、回風過濾器框架不得采用脫屑、產塵、長菌材質不得設置可開啟式窗戶。檢查室應按無菌操作區管理,不得與生物檢定、微生物限度檢查、污染菌鑒別和陽性對照試驗使用同一試驗室。