無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。
無菌室是以控制生物細(xì)菌等為目的的，級(jí)別也和潔凈室相同，但是檢測(cè)時(shí)需要檢測(cè)浮游菌，沉降菌等菌落數(shù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇在清潔安靜的場(chǎng)所，遠(yuǎn)離生活區(qū)，鍋爐房與交通要道，無菌凈化室通過空氣的凈化和空間的消毒為微生物實(shí)驗(yàn)提供一個(gè)相對(duì)無菌的工作環(huán)境，無菌室是處理樣品和接種培養(yǎng)的主要工作間，應(yīng)于細(xì)菌檢驗(yàn)操作室緊密相連。
所以控菌能力和控菌穩(wěn)定性是無菌室的核心驗(yàn)收指標(biāo)。業(yè)內(nèi)通行的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為100級(jí)潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過1個(gè)菌落，10000級(jí)潔凈室平均不得超過3個(gè)菌落，但由于持續(xù)穩(wěn)定性難以測(cè)試，所以國(guó)內(nèi)工程企業(yè)經(jīng)常出現(xiàn)3年翻新現(xiàn)象，導(dǎo)致性價(jià)比縮水
無菌凈化潔凈室的凈化工程的空調(diào)設(shè)備、空調(diào)系統(tǒng)的清掃：調(diào)試之前對(duì)潔凈室進(jìn)行全面、徹底的清掃是十分必要的。對(duì)潔凈室的地面、墻面、吊頂、門窗進(jìn)行認(rèn)真、全面、徹底的大掃除（請(qǐng)專業(yè)的清潔公司）；對(duì)空調(diào)設(shè)備、空調(diào)管道（送風(fēng)管、回風(fēng)管、新風(fēng)管），空調(diào)配件（清聲器、閥門、風(fēng)口等）進(jìn)行檢查、檢漏和擦試。達(dá)到潔凈要求為止。
無菌實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每次使用前后用0.1%苯扎溴銨溶液或2%甲醛液擦拭工作臺(tái)面及可能污染的死角，濕拖地面，打開無菌空氣過濾器及超凈工作臺(tái)的開關(guān)30分鐘，紫外線殺菌燈照射1小時(shí)。操作人員用肥皂洗手后進(jìn)入緩沖間換拖鞋，用75%酒精棉球擦手，穿戴工作衣帽、口罩。